Farmaceutico in Italia, settore “locomotiva” frenato dal payback – Daily Health Industry

Garantire la sostenibilità del sistema sanitario, promuovere la competitività del settore farmaceutico e attrarre investimenti strategici, eliminando le criticità di natura normativa che impediscono il pieno raggiungimento del potenziale del comparto farmaceutico. Sono questi i temi che hanno caratterizzato l’evento “Payback farmaceutico: sostenibilità e certezza del diritto come base per una leale collaborazione”, organizzato venerdì 6 dicembre da Johnson & Johnson Innovative Medicine presso il Centro Studi Americani a Roma, con il patrocinio di Farmindustria.

All’evento, hanno preso parte Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria, Emanuele Monti, Presidente della Commissione Welfare Regione Lombardia ed Executive Board Member dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), Massimo Garavaglia, Presidente della Commissione Finanze del Senato , l’onorevole Annarita Patriarca, Claudia Biffoli, Divisione Biotecnologie e Farmaceutica del MIMIT, Rick De Lambert, Senior Commercial Officer U.S. Embassy e Mario Sturion, Amministratore Delegato di Johnson & Johnson Innovative Medicine Italia.

Un quadro normativo stabile e certo
L’industria farmaceutica – la cui produzione nel 2023 ha raggiunto i 52 miliardi di euro – ha bisogno di un quadro normativo stabile e certo. Un problema su tutti: quello del payback che incide negativamente sull’attrattività degli investimenti.

I partecipanti all’evento hanno sottolineato la necessità di adottare scelte che delineino un contesto favorevole al pieno sviluppo industriale. Il settore farmaceutico costituisce una risorsa fondamentale dell’economia nazionale ed europea, giocando un ruolo chiave per il progresso della medicina e per la crescita economica dell’Europa e del Paese. Solo nel 2023 le aziende farmaceutiche hanno contribuito all’economia italiana – tra contributo diretto e indiretto – con circa 19,7 miliardi di euro, attraverso investimenti in produzione e R&S, stipendi e contributi, imposte dirette specifiche e IVA.

In quest’ottica – hanno ribadito gli esperti – è necessario rivedere e limitare l’impatto del meccanismo del payback nel suo attuale impianto; un meccanismo che è costato circa 20 miliardi di euro dal 2013 al 2023. Una forma che ne garantisca la prevedibilità sarebbe in grado di tutelare le legittime aspettative delle aziende nel delineare i loro piani industriali.

I nuovi dati sul payback
Nel corso dell’evento sono stati presentati nuovi dati ed evidenze qualitative sul meccanismo del payback. Domenico Siclari, docente dell’Università “La Sapienza” di Roma, ha presentato un paper dal titolo “Le criticità del payback nel mercato farmaceutico. Ragionevolezza del meccanismo, certezza del diritto, programmabilità degli investimenti, tutela dell’innovazione”, che fa luce sulla compatibilità del payback con le norme europee e nazionali, ribandendo l’importanza di disporre un sistema prevedibile per la programmazione degli investimenti e lo sviluppo dell’innovazione.

Secondo quanto esposto da Siclari, l’aspetto più problematico del payback, dal punto di vista del buon funzionamento del mercato farmaceutico, è il continuo stato di incertezza in cui versano gli operatori. Benché l’obbligo di restituzione finanziaria sia previsto per legge nei suoi tratti essenziali – ha sottolineato il professore – non può essere preventivato nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

“Il meccanismo del payback, così com’è strutturato, risulta iniquo e irrazionale in un’economia di mercato – ha affermato il professor Siclari – Va pertanto rivisto e corretto perché altrimenti penalizza non solo la competitività e la capacità di innovazione delle aziende farmaceutiche, ma, a causa della sua imprevedibilità, minaccia anche la loro stessa sopravvivenza. Senza investimenti adeguati, la ricerca si ferma e con essa la possibilità di sviluppare nuovi farmaci, a discapito dei pazienti, che dovrebbero essere i principali beneficiari delle politiche sanitarie”.

“La domanda che dobbiamo farci oggi è: qual è la strategia per l’industria farmaceutica? – ha aggiunto Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria – La farmaceutica ha un saldo commerciale positivo sia in Europa come primo tra i comparti hi tech sia in Italia dove è il secondo in generale dopo la meccanica. Il governo ha sempre dichiarato di riconoscere il valore strategico dell’industria farmaceutica con l’intenzione di sviluppare piani per i comparti che creano maggiore vantaggio competitivo. Ad oggi con l’articolo 57 – che sposta una parte della quota di spettanza dall’industria ai distributori – si interviene penalizzando chi produce, fa ricerca investe e crea occupazione. E se il payback si conferma come una misura strutturale, per il Paese ci saranno serie conseguenze. È necessaria una riforma profonda di questo meccanismo per permettere all’industria farmaceutica di offrire un contributo importante alla crescita economica e sociale della Nazione”.

“Dopo anni dall’introduzione del payback – ha ribadito Emanuele Monti, Presidente Commissione Welfare Regione Lombardia ed Executive Board Member dell’AIFA – è tempo di superarlo con un meccanismo che favorisca un sistema sanitario più sostenibile e innovativo, andando oltre il semplice contenimento della spesa. Il sistema sanitario è cambiato e richiede il coinvolgimento di tutti gli attori, inclusi Terzo Settore e Patient Advocacy Groups (PAGs). In un contesto globale che investe 2.000 miliardi in ricerca, l’Italia, seppur leader manifatturiero in Europa, deve attrarre più investimenti, affrontando sfide come l’HTA, l’European Health Data Space e le terapie digitali”.

“L’approvazione al DL fisco di prevedere un tetto al payback rappresenta un primo passo per portare il tema nella discussione parlamentare – ha osservato Massimo Garavaglia, Presidente della Commissione Finanze del Senato – Il payback rappresenta infatti una norma che danneggia un settore in cui come Italia siamo forti. Dobbiamo ripensare alla contabilizzazione della spesa farmaceutica come investimento, superando il sistema dei tetti di spesa. La previsione di un tetto al payback è una soluzione percorribile perché almeno mette un freno al meccanismo e gestibile dal punto di vista dei tendenziali di finanza pubblica. Tuttavia, si stratta di un correttivo nelle more di realizzare una riforma generale della governance della spesa farmaceutica”-

Un freno agli investimenti per le Life Science
Un report di PwC inquadra il payback all’interno degli ostacoli di natura fiscale, che possono ridurre l’attrattività dell’Italia per gli investimenti nelle Life Science. Secondo il report l’Effective Tax Rate (ETR) delle imprese farmaceutiche italiane è mediamente più alto di quello delle imprese di altri settori; gravano sul comparto carichi fiscali più onerosi sotto diverse forme, tra cui quella del payback.

Dall’elaborazione realizzata da PwC dei dati del comparto emerge che se si considerasse il payback (1,83%, 5% e sforamento per acquisti diretti) come un’imposta, l’ETR medio delle imprese farmaceutiche raggiungerebbe il 78% rispetto al 24% dell’ETR del resto delle imprese italiane.
“Siamo consapevoli che il sistema Italia debba diventare più competitivo per attrarre investimenti delle aziende farmaceutiche rispetto al quadro internazionale – ha affermato l’onorevole Annarita Patriarca – È necessario rivedere il sistema dei tetti di spesa farmaceutica per consentire una programmazione da parte delle aziende. La proposta del tetto ci trova a grandi linee concordi per rendere più competitivo il Paese. Siamo sempre stati dalla parte di chi crea innovazione e crediamo nella collaborazione pubblico-privato per razionalizzare il sistema e renderlo in grado di dare risposte concrete al sistema Italia”.

La concorrenza di Cina e USA
Oggi l’industria, a livello europeo, si trova di fronte a una serie di sfide – oltre a quelle di natura normativa – legate ai crescenti costi di ricerca e sviluppo e alle misure di austerità fiscale progressivamente introdotte dai vari Governi. Tutto questo mentre il settore farmaceutico europeo è sempre più sotto pressione dalla concorrenza di Cina e USA.

“Stiamo vivendo un momento strategico per l’industria farmaceutica – ha sottolineato Claudia Biffoli, Divisione Biotecnologie e Farmaceutica del MIMIT – Come Paese il nostro approccio è quello di seguire in maniera coordinata e attenta i tavoli europei. A livello nazione, i tavoli sulla farmaceutica e biomedicale riprenderanno presto il loro lavoro e dovranno adottare questa strategia di condivisione e coinvolgimento di tutti gli attori del sistema in un’ottica di semplificazione. Serve una visione strategica per definire una politica industriale per il sistema delle life science di cui tutti sentono il bisogno attraverso la proposta di un libro bianco per il settore industriale delle life science”.

Il ruolo dell’Italia
In questo scenario di forte competizione globale l’Italia può difendere e far crescere il suo comparto farmaceutico solo adottando regole che lo riconoscano come strategico e che ne promuovano la competitività. L’attuale gestione della spesa farmaceutica, soprattutto con il meccanismo del payback, pesa sulle aziende, limitando inevitabilmente gli investimenti. Aziende come Johnson & Johnson Innovative Medicine, che hanno puntato sull’Italia per l’innovazione terapeutica e la produzione farmaceutica avanzata.

Johnson & Johnson Innovative Medicine ha annunciato un investimento di 580 milioni di euro nei prossimi cinque anni, di cui 125 andranno a sostenere un aumento della capacità produttiva e a costruire le competenze per il futuro.

Negli ultimi cinque anni l’azienda ha investito quasi 50 milioni di euro in Italia (+11,7% ogni anno dal 2019) e ha gestito 114 studi clinici e collaborato con 993 centri di ricerca in Italia, offrendo accesso alle cure a più di 5.000 pazienti.  Senza una stabilizzazione del sistema c’è la possibilità che le conseguenze sulle aziende siano significative, con il rischio che si possano tramutare in un blocco degli investimenti.

“I dati presentati oggi evidenziano come l’imprevedibilità del payback influenzi negativamente il nostro settore, ostacolando la pianificazione aziendale e minacciando sostenibilità e innovazione – ha concluso Mario Sturion, Amministratore Delegato di Johnson & Johnson Innovative Medicine Italia -La riduzione delle risorse compromette lo sviluppo di nuovi farmaci e la salute pubblica. Le incertezze normative rendono l’Italia meno competitiva in Europa. Proponiamo quindi un dialogo strutturato tra istituzioni e imprese, tetti di spesa realistici e misure a mitigazione del payback in un’ottica di ripensamento generale della governance della spesa farmaceutica, per una programmazione sostenibile che favorisca il progresso scientifico e il benessere dei pazienti”.